Кальций-Д3 Никомед форте (табл. жеват. лимонные 500 мг+400 МЕ № 60) Такеда Фарма А/С Норвегия Такеда Фармасьютикалс ООО Россия в аптеках города Новоуральска

Лекарственная форма

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки жевательные, лимонные	500 мг+400 МЕ	2.5 года	При температуре не выше 25 град., в герметичной упаковке
		120 шт. - флаконы - пачки картонные (120 шт.) - Без рецепта 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Такеда Фармасьютикалс" (ООО "Такеда Фармасьютикалс")	г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Такеда АС	Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvway	Норвегия

Фармако-терапевтическая группа кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

	АТХ
A12AX	Кальция препараты, в комбинации с другими препаратами

 

Кальций-Д3 Никомед Форте (Calcium-D3 Nycomed Forte)
Действующее вещество:Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма:  

таблетки жевательные (лимонные)

Состав:

1 таблетка содержит:

Активные компоненты: кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг), колекальциферол (витамин D3) - 10,0 мкг (400 ME) в виде концентрата* колекальциферола 4,0 мг.

Вспомогательные компоненты: сорбитол - 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят**- 50,7 мг, повидон - 36,4 мг, магния стеарат - 6,0 мг, аспартам - 1,00 мг.

*концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол - 0,011 мг, альфа-токоферол - 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный - 3,214 мг, сахароза - 0,77 мг, натрия аскорбат - 0,176 мг, триглицериды среднецепочные - 0,134 мг, кремния диоксид - 0,053 мг.

**ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт - 49,9 мг, ароматизатор лимонный - 0,76 мг, моно - и диглицериды жирных кислот - 0,0006 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа:Кальциево-фосфорного обмена регулятор
АТХ:  

A.12.A.X   Препараты кальция в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика:

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания:

- Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

- Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания:

- Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

- Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

- Нефролитиаз.

- Гипервитаминоз D.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Повышенная чувствительность к сое или арахису.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Активный туберкулез.

- Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью:

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Беременность и лактация:

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме. Суточная доза при беременности не должна превышать 1500 мг кальция и 600 - ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы:

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Взрослым: для профилактики остеопороза - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день; в комплексной терапии остеопороза - по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D:

    Взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таблетки в день.
    Детям с 3 до 12 лет - по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: >1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, < 1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка:

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, . психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии.

При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие:

- Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

- Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

- Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

- Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте.

- При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

- Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций- Д3 Никомед, Форте должен составлять не менее 4-х часов.

- Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

- Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин, (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед Форте в течение двух часов после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Особые указания:

- При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами") и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

- Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

- Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

- Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

- Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами").

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг+400 ME.
Упаковка:

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить флакон плотно закрытым, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта